افزایش حساسیت آزمایش‌های کرونا در کشور با استفاده از کیت‌های سرولوژی
مهدی شعبانی، عضو هیئت‌علمی دانشکده‌ی پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی و ایمونولوژیست و سرپرست تیم تحقیقاتی تولید کیت‌های سرولوژی سنجش IgG و IgM ضدویروس کرونا (SARS-CoV-۲)، در گفت‌وگو با مهر از افزایش حساسیت آزمایش‌های کرونا در کشور خبر داد. به‌گفته‌ی او، با استفاده از کیت‌های سرولوژی می‌توان مشخص کرد فرد در گذشته با ویروس کرونا برخورد داشته است یا خیر؛ حتی اگر این برخورد با ویروس به بیش از یک ماه گذشته مربوط باشد و در آزمایش فرد علامتی از بیماری کووید ۱۹ مشاهده نشده باشد.
شعبانی دربارهی عملکرد کیت‌های سرولوژی توضیح داد IgG و IgM به آنتی‌بادی یا پادتن‌هایی اشاره می‌کند که در بدن افراد علیه عوامل پاتوژن، مانند ویروس تولید می‌شوند. به‌گفته‌ی او، این پادتن‌ها در پنج کلاس تقسیم می‌شوند و IgG و IgM دو کلاس از این پادتن‌ها هستند که می‌توانند علیه ویروس کرونا در بدن افراد آلوده تولید شوند. او گفت:
درواقع، حضور آنتی‌بادی‌های IgG و IgM نشانه‌ای از تماس فرد با ویروس کرونا و درگیری سیستم ایمنی علیه آن است. تولید آنتی‌بادی علیه ویروس به‌منظور دفاع و جلوگیری از گسترش آن در بدن رخ می‌دهد. باتوجه‌به اینکه یکی از ویژگی‌های شناخته‌شده‌ی آنتی‌بادی‌ها اختصاصی‌بودن آن‌ها است، حضور آنتی‌بادی‌ها علیه ویروس کرونا در بدن فرد کاملا اختصاصی و درنتیجه، ابزار مطمئنی برای مصارف تشخیصی تلقی می‌شوند.
شعبانی درادامه افزود با وجود اختصاصی‌بودن آنتی‌بادی‌های تولیدشده علیه آنتی‌ژن‌های ویروس که در آزمایش‌های سرولوژی کیت‌های تولیدشده شناسایی می‌شود، زمانی می‌توان به‌طورقطعی گفت فرد بیمار دچار کووید ۱۹ است که علائم بالینی مانند تب، سرفه، تنگی نفس، خستگی و از‌بین‌رفتن حس بویایی در او وجود داشته باشد. بنابراین، برای تشخیص قطعی بیماری کووید ۱۹ علاوه‌بر علائم بالینی، باید از ابزارهایی مانند سی‌تی‌اسکن ریه و آزمایش‌های مولکولی و آزمایش‌های تشخیصی استفاده شود.
افزایش حساسیت آزمایش‌های تشخیصی کرونا
عضو هیئت‌علمی دانشکده‌ی پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی درادامه گفت در آزمایش‌های مولکولی بودن یا نبودن ژن‌های اختصاصی ویروس عامل کووید ۱۹ سنجیده می‌شود و آزمایش‌های مولکولی نمی‌توانند با دقت کامل وجود ویروس کرونا در بدن افراد را مشخص کنند؛ به‌همین‌دلیل، کیت‌های سرولوژی الایزا تولید شدند تا حساسیت آزمایش‌های تشخیصی افزایش پیدا کند. او گفت:
در آزمایش‌های مولکولی، ۳۰ درصد جواب منفی کاذب مشاهده شده است؛ از‌این‌رو، موارد منفی آزمایش‌های مولکولی باید در نظر گرفته و با کمک روش‌های دیگری همچون سرولوژی این بیماران بررسی شوند. در فرایند تأیید کیت سرولوژی تولیدشده روی نمونه‌های مختلف بیماران بستری، بهبودیافته، کارکنان کادر درمان و نمونه‌های عادی آزمایش‌های مختلفی انجام شد. در‌این‌زمینه نمونه‌های عادی که سال‌های قبل و پیش از شیوع کرونا جمع‌آوری شده بودند، تأییدکننده‌ی اختصاصی‌بودن کیت سرولوژی به‌شمار می‌روند. ویژگی این کیت‌ها برای کیت IgG و IgM به‌ترتیب برابر با ۹۸ و ۹۷ درصد است.
به‌گفته شعبانی، با استفاده از کیت‌های جدید سرولوژی می‌توان سابقه‌ی برخورد افراد جامعه و نحوه‌ی پاسخ‌های سیستم ایمنی افراد به ویروس کرونا را بررسی و پایش کرد و درنتیجه، درصد افراد آلوده به ویروس را بهتر محاسبه کرد. کیت‌های جدید برپایه‌ی آنتی‌بادی‌ها است و مشخص می‌کند آنتی‌بادی علیه این ویروس در بدن فرد به‌وجود آمده است یا خیر و درواقع، نشان‌دهنده‌ی سابقه‌ی برخورد فرد با ویروس از یک هفته تا ماه‌ها قبل از زمان آزمایش است.
خط‌تولید این شرکت دانش‌بنیان مستقر در یک شتاب‌دهنده فروردین سال جاری راه‌اندازی و افتتاح شد و اکنون در حال تولید انبوه است. شعبانی دربارهی مجوز فروش این کیت‌ها در اروپا گفت:
درحال‌حاضر، ۲۹ شرکت در سراسر دنیا موفق شده‌اند کیت‌های الایزا را برای شناسایی آنتی‌بادی‌های اختصاصی ویروس عامل کووید ۱۹ تولید کنند. این شرکت دانش‌بنیان نیز جزو معدود شرکت‌های دارای مجوز CE-IVD برای کیت‌های مذکور است و اجازه‌ی فروش این کیت‌ها را در اتحادیه‌ی اروپا دارد. کیت‌های تولیدی این شرکت از حساسیت و اختصاصیت چشمگیری در سنجش آنتی‌بادی‌های اختصاصی ویروس کرونا دارند.
شعبانی درادامه افزود با آزمایش‌های مولکولی نمی‌توان ابتلا شدن یا نشدن به مواردی را تشخیص داد که بیماری در آن‌ها تأیید نشده است؛ اما با کیت‌های سرولوژی امکان تأیید آلودگی بیماری قبلی وجود دارد. به‌گفته‌ی، او یکی از کاربردهای کیت‌های سرلوژی تولیدشده بررسی حضور آنتی‌بادی‌های اختصاصی در سرم افراد بهبودیافته به‌منظور استفاده در پلاسماتراپی است. تا زمانی‌که واکسنی برای بیماری ساخته نشده، به‌نظر می‌رسد می‌توان از آنتی‌بادی‌های استخراج‌شده از سرم افراد بهبودیافته برای نجات جان بیماران بدحال استفاده کرد. او گفت:
این شرکت دانش‌بنیان ماهانه بیش از ۱۲۰ هزار کیت می‌تواند تولید کند. در هر کیت الایزا، می‌توان از ۹۴ نفر آزمایش کرونا گرفت؛ یعنی درحدود ۱۱ میلیون آزمایش در ماه. ۷۵ دقیقه زمان لازم است که با استفاده از این کیت وجود آنتی‌بادی کرونا در سرم فرد مشخص شود. این کیت‌ها اکنون مجوز CE اروپا را دارد و منتظر مجوزهای داخلی برای اجازه‌ی صادرات به کشورهای اروپا هستیم. هم‌اکنون، درخواست‌هایی از کشورهای مختلف مانند اسپانیا، آلمان، فرانسه، ایتالیا، لهستان، ترکیه، عراق و افغانستان داریم.
نحوه‌ی توزیع این کیت‌ها در کشور در دست وزارت بهداشت است. درواقع، وزارت بهداشت بعد از این اوضاع‌واحوال تعیین می‌کند چطور و به چه مراکزی براساس چه پروتکلی کیت‌ها را توزیع کنیم.
برنامه‌های آینده برای تولید کیت‌های جدید
مقاله‌ی مرتبط:
شعبانی می‌گوید بعد از تولید تجاری کیت‌های تشخیص مولکولی ویروس عامل کووید ۱۹ به‌دست یکی از تیم‌های فناور و دریافت مجوزهای لازم برای فروش در کشور و تولید کیت‌های سرولوژی الیزا، برنامه‌های دیگری نیز برای تولید کیت‌های جدید با روش‌های متعدد برای استفاده در حیطه‌های مختلف مرتبط با کرونا اجرا خواهد شد. او دربارهی شایعه‌ی بی‌کیفیت‌بودن کیت‌های ایرانی و چینی گفت:
این موضوع دربارهی کیت تشخیص سریع چینی است که برخی شرکت‌های غیرمرتبط تولید می‌کنند. این کیت در انگلستان و جمهوری چک برگشت خورد؛ زیرا پس از استعلام نشان داده شد کیت‌های چینی نمی‌توانند دقیقا افراد مبتلا به ویروس را تشخیص دهند. این کیت‌ها ۲۰ تا ۳۰ درصد موارد را تشخیص می‌داد که به ایران وارد نشده است و چندان حساس نیست و از نظر کیفیت نامعتبر است.
